2025年1月15日，美國商務部工業與安全局（BIS）發布一項新的出口管制規定，對《出口管理條例》（EAR）進行修訂，以應對生物技術領域的“兩用性“問題。該規則對某些生物技術設備及相關技術實施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見。
新的出口管制規定，未經美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口高參數流式細胞儀（high-parameter flow cytometers）和特定質譜設備（mass spectrometry）。這些設備能夠“生成高質量、高內容的生物數據，包括可用于促進人工智能和生物設計工具開發的數據”。
具體規則：
- 為用于蛋白質組學的高參數流式細胞儀和液相色譜質譜儀設立了新的出口管制分類編號（ECCN）。這些物品現歸在 ECCN 3A069 類別下受管控，相應技術則歸在 ECCN 3E069 類別下。
- 該規則明確了許可證要求和審查政策，對中國及其他國家的出口申請推定不予批準，對部分國家則逐案審查。規則還修訂了這些物品在自動出口系統（AES）中電子出口信息（EEI）的申報要求。
- 公眾應在該規則于《聯邦公報》發布（于 2025 年 1 月 16 日發布）后的 60 天內提交意見。
BIS認為高參數流式細胞儀和液相色譜質譜儀可用健康、氣候變化、能源、食品和農業領域的創新解決方案，但也可能用于與美國國家安全相關的研究和開發，包括生成大量高質量的生物數據，這些數據可能被有些國家濫用。
為了防止這些技術被不當利用，對全球安全造成威脅，BIS實施新管控措施，以確保生物技術的發展和應用符合美國的安全利益。
主要內容
1. 背景：
- 引用行政命令14081，強調生物技術的雙重用途性質，既帶來巨大希望，也帶來安全風險。
- 強調保護美國免受外國對手獲取威脅國家安全的技術和數據，同時促進生物技術的全球倫理和負責任發展。
2. 具體措施：
- 對于國家集團A:1以外的目的地，需要許可證。
- 對于國家集團D:1和D:5、澳門或國家集團E的目的地，許可證申請將被推定拒絕。
- 其他目的地將進行個案審查。
- 國家安全（NS）、地區穩定（RS）、反恐（AT）。
- 3A069：
針對高參數流式細胞儀和特定的質譜儀，這些設備用于生成高質量、高含量的生物數據，適用于人工智能和生物設計工具的開發。
- 3E069：
針對3A069項下物品的“開發”或“生產”技術。
- 新增出口管制分類編號（ECCNs）：
- 控制理由：
許可要求：
3. 監管變化：
- 3A069項下的商品通常有資格享受對國家集團B國家的許可例外（GBS），但不適用于受RS控制的目的地。
- 3E069項下的技術有資格享受限制性技術軟件許可例外（TSR），但不適用于國家集團D:5、受RS控制的目的地或澳門。
- 將高參數流式細胞儀和特定質譜儀從ECCN 3A999轉移到新的ECCN 3A069。
- 更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的標題，以引用新的ECCN 3A069。
- ECCN調整：
- 許可例外：
4. 電子出口信息（EEI）申報要求：
- 對于所有出口到國家集團D目的地的3A069項下物品，需要在自動出口系統（AES）中進行EEI申報。
5. 過渡條款：
- 在規則發布之日已經在途的物品，如果在發布后30天內實際出口、再出口或國內轉移，可以繼續按照之前的許可例外或無需許可（NLR）資格進行。
盡管根據ECRA和行政程序法（APA）的要求，此規則不需要事先通知和公眾參與，但BIS仍接受對此臨時最終規則的公眾評論。規則在《聯邦公報》上發布之日生效。評論截止日期：發布后60天內。公眾可以在www.regulations.gov提交評論，規則的在線鏈接為https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov
該公告，涉及美國對生物技術相關設備和技術的出口管制政策的更新。通過新增特定ECCNs，美國政府防止敏感技術被潛在對手國家用于軍事目的，同時保持對生物技術發展的支持和促進。
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
關于美國商務部工業與安全局（BIS）
關于美國商務部工業與安全局（BIS）美國商務部工業與安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱 BIS）是美國政府負責出口管制和相關政策執行的重要機構。
BIS 的前身可以追溯到 20 世紀初美國為應對國際形勢變化和國內產業發展需求而設立的相關貿易管理機構。隨著國際貿易和科技發展，其職責和功能不斷演變和完善。確保美國國家安全、對外政策和經濟利益，通過管制敏感技術和產品的出口、再出口和國內轉讓，防止敏感物項落入可能對美國造成威脅的實體或個人手中。
美國 BIS 以所謂 “國家安全” 等為由，多次將中國企業列入 “實體清單” 等管制名單，限制對中國企業的技術出口和貿易往來。
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出口管制規則原文：https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
